器械標識（UDI）必要知點(diǎn)

1.什么是UDI

個(gè)人證明關(guān)聯(lián)著(zhù)人們的出行、住宿和個(gè)人信用等重要信息。醫療器械也需要一個(gè)“證明”，那就是醫療器械標識（簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）。

器械標識（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的“證明”。                                               

2.UDI的組成

主要是一個(gè)由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進(jìn)入數據庫查詢(xún)該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)標識PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫療器械產(chǎn)品。

3.實(shí)施必要性

在抗擊病毒“抗疫戰”中，口罩、防護服、測溫計、血壓儀、CT機等疫情防控的醫療器械受到社會(huì )廣泛關(guān)注。疫情防控的醫療設備需求大大加速了UDI的使用進(jìn)程。

然而醫療器械上市后，尤其是高風(fēng)險的醫療器械的追溯管理、監督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著(zhù)想，醫療器械的安全性是優(yōu)先的考慮對象。器械標識

(UDI,UniqueDeviceIdentification)已經(jīng)被認為是一個(gè)改善患者結果的重要工具，同時(shí)實(shí)現更好的召回過(guò)程，減少醫療事故，提高庫存透明度和供應鏈安全性。

而清晰度和對比度是藥品和醫療設備包裝上符合法規和可追溯性編碼以及高讀取率條形碼的關(guān)鍵。因此選用合適好用的打印設備是解決藥品和醫療包裝的追溯編碼以及高讀取率的條碼問(wèn)題的有效方式。偉力捷路歌噴碼機提供出色的噴印質(zhì)量，以及清潔、無(wú)臟亂的操作和無(wú)需控制器維護的固態(tài)電子元件。它們允許更復雜的標碼選項，可以噴印線(xiàn)性條碼、替換字體、徽標和二維編碼。