噴碼機的合適與否影響醫療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售與安全

按照《醫療器械唯一標識系統規則》，2020年10月1日以后64種醫療器械產(chǎn)品，必須具備醫療器械標識，并在將相關(guān)數據上傳至醫療器械標識數據庫，方可上市銷(xiāo)售。醫療器械標識（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成，是對醫療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的“證明”。

UDI的申請和設計流程大致為：向簽發(fā)機構申請產(chǎn)品編碼（DI）---編制UDI --UDI 運行（將UDI加印在醫療器械上）。印在醫療器械上的UDI載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進(jìn)的數據載體技術(shù)。

醫療器械標識數據載體是存儲和（或）傳輸醫療器械標識的數據媒介。載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。目前仍以一維碼為主且目前基本都采用產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識并聯(lián)的一維碼方式。數據載體需要標識在上市的醫療器械各級銷(xiāo)售單元的包裝或者醫療器械產(chǎn)品上，并確保在醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

標識清晰度和對比度是判斷藥品和醫療器械包裝是否符合法規、是否具有可追溯性UDI編碼以及高讀取率條形碼的關(guān)鍵，噴印質(zhì)量的好壞更是直接決定了噴印數據的有效性。